Wellysis 的 AI 心電圖分析軟件 S-Patch CardioAI 獲 FDA 510(k) 許可

S-Patch CardioAI 獲得 FDA 許可，使 Wellysis 能夠在美國市場提供心電圖數據採集和 AI 驅動分析的整合解決方案。這項擴展使醫療保健解決方案供應商能夠將 CardioAI 整合到網絡和流動應用程式中，潛在地擴大其在遙距病人監測供應商、獨立診斷測試機構和臨床研究組織中的應用。

該軟件的設計旨在透過自動化分析和支援醫療專業人員解釋數據，從而簡化心電圖審查工作流程。這項功能解決了管理日益增長的心電圖監測量所帶來的挑戰，這些挑戰通常需要在各種遙距心臟監測環境中實現更有效率的審查流程。

Wellysis 計劃將 CardioAI 引入其現有的美國 S-Patch 客戶，並透過訂閱和按次測試的商業模式擴展其產品。該公司於 2023 年成立的美國子公司已顯示出增長，收入從 2024 年到 2025 年翻了四倍，這表明其市場佔有率正在發展，可能支援這款新型 AI 驅動軟件的採用。

作為從 Samsung SDS 分拆出來的公司，Wellysis 已在穿戴式心電圖監測領域奠定基礎，其 S-Patch 系列在美國、韓國和歐洲均獲得監管許可。CardioAI 的 FDA 許可建立在現有的監管記錄之上，表明其致力於將 AI 功能整合到其經過驗證的醫療設備組合中。