Wellysis 的 AI 心电图分析软件 S-Patch CardioAI 获 FDA 510(k) 许可

S-Patch CardioAI 获得 FDA 许可，使 Wellysis 能够在美国市场提供心电图数据采集和 AI 驱动分析的整合解决方案。这项扩展使医疗保健解决方案提供商能够将 CardioAI 整合到网络和移动应用程序中，潜在地扩大其在远程患者监测提供商、独立诊断测试机构和临床研究组织中的应用。

该软件的设计旨在通过自动化分析和支持医疗专业人员解释数据，从而简化心电图审查工作流程。这项功能解决了管理日益增长的心电图监测量所带来的挑战，这些挑战通常需要在各种远程心脏监测环境中实现更高效的审查流程。

Wellysis 计划将 CardioAI 引入其现有的美国 S-Patch 客户，并计划通过订阅和按次测试的商业模式扩展其产品。该公司于 2023 年成立的美国子公司已显示出增长，收入从 2024 年到 2025 年翻了四倍，这表明其市场占有率正在发展，可能支持这款新型 AI 驱动软件的采用。

作为从 Samsung SDS 分拆出来的公司，Wellysis 已在可穿戴心电图监测领域奠定基础，其 S-Patch 系列在美国、韩国和欧洲均获得监管许可。CardioAI 的 FDA 许可建立在现有的监管记录之上，表明其致力于将 AI 功能整合到其经过验证的医疗设备组合中。